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美迪科TOC清潔驗證棉簽取樣
美迪科TOC清潔驗證棉簽取樣方法共有三種：擦拭取樣法、淋洗取樣法和空白批法。
2019-01-16 17:36:49369
美迪科TOC清潔驗證棉簽取樣方法共有三種：擦拭取樣法、淋洗取樣法和空白批法。
⑴ 擦拭取樣法
是在假定污染物均勻分布于設備表面的基礎上進行的。取樣時，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭 。 取樣點的面積是不固定的，可根據設備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是 10×10cm2。
優點：可通過物理的擦拭對那些已經干燥的或者不溶的殘留取樣，
取樣點的選擇原則是：取樣點要能表明污染物的分布，可通過取樣點來推斷評估設備表面上的殘留量。所以應考慮設備中，不當的清潔操作可能導致不可接受的風險的區域或部位：包括高濃度區域，難以清潔的區域，被污染后可能污染產品的區域，與產品接觸的殘留物均勻分布的表面，殘留物料會均一的分布在下一批產品中的位置。如關鍵點、熱點、均一表面。
熱點：物料會均一的分布在下一批產品中的位置，如攪拌槳，其上的殘留物會在生產下一批產品時溶解出來，分布在下一批產品中造成交叉污染。
關鍵點：不當清潔操作可能導致不可接受的風險的設備區域或部位，包括高濃度區域，難以清潔的區域，被污染后可能污染產品的區域，如壓片機的沖頭。
均一表面：與產品接觸的表面，殘留物會均勻的分布于其上。
⑵ 淋洗取樣法
是一種間接的取樣方法，可以對大面積難以到達的系統或日常不能拆卸的部分進行取樣?？梢詫η逑匆簹埩暨M行非專屬 、簡單的測試。由于殘留物或污染物可能不溶或滯留在設備內，因此淋洗取樣的清潔證據不夠充分，應與擦拭法結合使用。
此法較適用于檢測清潔劑殘留。
⑶空白批法
空白批法是指生產一個空白批然后檢測前批產品在其中的殘留。此法應與淋洗和/或擦拭取樣接合使用。其缺點是很難保證污染物可以均勻地從設備表面脫落，且費錢費力，不常用。
⑷微生物取樣和評估
微生物評估與化學評估同樣重要，在企業的驗證策略中應包括微生物風險評估分析。應考慮待清潔設備的存放時間，已清潔設備的存儲時間和條件。在任何情況下，設備在清潔后都不應有積水殘留。
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